Le contrôle pré-AMM (pré-autorisation de mise sur le marché) vise à évaluer la qualité des spécialités pharmaceutiques avant leur mise sur le marché national officiellement.
Dans ce cadre, le LNCM réalise les expertises analytiques nécessaires, incluant les analyses physico-chimiques, biologiques et pharmaco-techniques des matières premières et des produits finis, qu’ils soient fabriqués localement ou importés.
Ces expertises reposent sur les méthodes du dossier technique, sur les pharmacopées ou sur des méthodes internes validées.
Le LNCM vérifie également la cohérence entre le dossier technique, les certificats d’analyse et les exigences internationales en vigueur.
Dans le cadre de la reconnaissance réglementaire, il peut s’appuyer sur les autorités de référence listées par l’OMS (WLA), sur les autorités évaluées aux niveaux de maturité ML3/ML4 ou sur les laboratoires collaborateurs de l’OMS, notamment pour le contrôle qualité des vaccins.
L’ensemble de ces actions garantit que seuls des produits conformes et scientifiquement validés puissent accéder au marché marocain.
