(Version 01. Avril 2026)
Seul un médicament bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM), délivrée par l’Agence Marocaine du Médicament et des Produits de Santé (AMMPS) peut être mis sur le marché du Royaume du Maroc.
L’Agence Marocaine du Médicament et des Produits de Santé (AMMPS) accorde une autorisation de mise sur le marché pour un médicament selon la réglementation en vigueur à savoir notamment : la loi 17-04 portant code du Médicament et de la Pharmacie et le décret 2-14-841 du 5 août 2025 relatif à l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain.
Sur la base de l'évaluation scientifique du dossier du médicament et du contrôle analytique, une autorisation de mise sur le marché ne peut être accordée que pour un médicament présentant une qualité pharmaceutique, une sécurité et une efficacité appropriées et un rapport bénéfice/risque positif.
L'évaluation scientifique et le contrôle analytique sont basés sur des critères et des normes définis dans les réglementations, les directives réglementaires et scientifiques sur les médicaments.
La procédure d'autorisation d'un médicament est engagée lorsqu'un demandeur/futur titulaire d'une autorisation de mise sur le marché présente une demande auprès de l’AMMPS.
La procédure de dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché est stipulée par la réglementation précisément par le décret 2-14-841 du 5 août 2025 relatif à l’AMM d’un médicament à usage humain et par les lignes directrices relatives au dossier format CTD (document technique commun).
La demande d'autorisation de mise sur le marché doit être soumise à l’AMMPS par un établissement pharmaceutique industriel dûment autorisé.
La demande d'autorisation de mise sur le marché doit être accompagnée du dossier du médicament. Le demandeur doit soumettre le dossier en français ou en anglais (sauf pour le module 1 pour lequel il faut se conformer à la réglementation en vigueur), préparé sous forme électronique en format CTD.
Les parties du dossier CTD sont les suivantes :
Le contenu de chaque module peut varier en fonction des exigences spécifiques liées à la nature ou au groupe spécifique du médicament.
Outre le dossier, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché présente les documents suivants :
Après dépôt d'une demande d'AMM auprès de l’AMMPS, l’étape de recevabilité est effectuée par les évaluateurs de la division Evaluation et autorisations des Médicaments « Pôle Evaluation et Autorisations » pour s’assurer de la complétude et de l’authenticité du dossier de demande d’AMM conformément à la réglementation en vigueur.
Au cours de la phase de validation, les éléments suivants sont examinés :
Une fois la demande est acceptée, l’AMMPS informe le demandeur par courrier en envoyant la lettre de recevabilité.
En cas de manquements, l’AMMPS envoie au demandeur une lettre d’irrecevabilité du dossier.
L’EPI demandeur peut présenter un recours à l’irrecevabilité du dossier, si le recours est accepté par le comité de recevabilité de l’AMMPS, le demandeur est informé de la recevabilité du dossier par courrier.
Dans le cas contraire, l’irrécevabilité du dossier est maintenue et l’EPI est informé par courrier.
L’EPI demandeur a droit à une seule demande de recours.
Le Pôle Laboratoire National de Contrôle des Médicaments « Unité de coordination et de gestion du plateau technique (UCGPT)» et les évaluateurs des services médicaments chimiques et médicaments biologiques de la division Evaluation et Autorisations des Médicaments sont informés par la recevabilité des demandes.
Les évaluateurs des services médicaments chimiques entament la préévaluation des dossiers pour établir les accords de principe pour les médicaments génériques.
Les évaluateurs des services médicaments chimiques et médicaments biologiques préparent également, les dossiers des médicaments princeps, biologiques, biosimilaires, radiopharmaceutiques…pour la commission nationale de l’AMM qui juge l’intérêt thérapeutique, l’efficacité et l’innocuité de ces médicaments (Evaluation des données clinique et préclinique et étude des résumés des caractéristiques des produits).
Les dossiers des médicaments ayant un avis favorable par les membres de la commission vont avoir un accord de principe et ceux ayant un avis défavorable vont avoir un refus de l’accord de principe.
Dans le cas de refus, l’EPI demandeur peut présenter un recours qui sera présenté à la commission nationale d’AMM qui suit le dépôt de la demande de recours.
En cas d’avis favorable, un accord de principe est octroyé à la demande. Dans le cas contraire, le refus de l’accord de principe est maintenu.
L’EPI demandeur a droit à une seule demande de recours.
Le pôle LNCM « UCGPT » effectue la préétude de la partie contrôle qualité du dossier pour envoyer le courrier de préétude (courrier avec les éléments nécessaires pour effectuer le contrôle analytique au LNCM) à l’EPI demandeur.
Après le dépôt des échantillons par l’EPI demandeur, le contrôle qualité est effectué par le pôle LNCM « Division Contrôle des Médicaments ».
L’évaluation du module 1 et l’évaluation du module 3 ainsi que du module 5 (bioéquivalence et exonérations de bioéquivalence » sont réalisées par les évaluateurs de la Division Evaluation et Autorisations des Médicaments « pôle Evaluation et Autorisations ».
Le pôle des vigilances sanitaires et gestion des risques « Division Pharmacovigilance » évalue les données de sécurité de pharmacovigilance et le plan de gestion des risques pour les médicaments concernés.
L'évaluation du dossier est un examen scientifique et critique des données soumises conformément aux réglementations en vigueur et aux lignes directrices reconnues à l’échelle internationale en matière d’enregistrement des médicaments.
Les évaluateurs de la qualité examinent la documentation sur la partie qualité de la ou des substances actives et du produit fini.
Les évaluateurs de la bioéquivalence examinent l’ensemble des données de bioéquivalence.
Les évaluations des données de bioéquivalence sont présentées aux membres de la commission d’évaluation des dossiers des études de bioéquivalence pour aide à la prise de décision.
Chaque évaluateur évalue scientifiquement le(s) module(s) du dossier et prépare un rapport d'évaluation détaillé. Le rapport d'évaluation comprend un examen du contenu de chaque module évalué du dossier et propose un avis sur l'acceptabilité/non-acceptabilité du module évalué.
L'évaluateur prépare les questions et l’ensemble des points nécessitant des éclaircissements supplémentaires qui doivent être adressées à l’EPI demandeur.
Pendant la phase d'évaluation, les analyses sont effectués au LNCM.
Si le demandeur n'a pas fourni de réponses satisfaisantes aux questions de l’évaluation liées à un risque grave potentiel pour la santé publique, ce médicament ne peut pas être autorisé.
Si le contrôle a montré que les résultats sont non conformes, le médicament ne peut être autorisé
Chaque rapport d'évaluation et d’expertise analytique est examiné de manière scientifique et critique par un autre évaluateur. Dans le cas d’éléments complexes, le dossier/rapport d'évaluation est discuté au sein des groupes de travail des évaluateurs internes pour garantir le plus haut niveau d’expertise. La cohérence des évaluations et des avis, ainsi qu’une interprétation harmonisée des réglementations et des lignes directrices par tous les évaluateurs est nécessaire.
Les travaux des commissions sont organisés lors des réunions qui ont lieu selon le calendrier des réunions disponibles sur le site de l’AMMPS.
Si les données soumises ne sont pas suffisantes pour une évaluation positive notamment de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament, des courriers sont adressées à l’EPI demandant de fournir des informations/documentations complémentaires ou une justification appropriée.
Lorsque les documents complémentaires demandés ont été soumis et évalués, la procédure est finalisée par l'octroi ou le rejet d'une autorisation de mise sur le marché.
Si les résultats de l’évaluation et du contrôle analytique sont conformes, les évaluateurs de la Division Evaluation et Autorisations des Médicaments « pôle Evaluation et Autorisations» envoient des lettres probantes à l’EPI et l’invite à déposer une attestation de non modification du dossier de demande mis à part les modifications prises à la connaissance de l’AMMPS.
Après la transmission par l’EPI de cette attestation, l’AMMPS octroi l’AMM au médicament objet de la demande.
Si les résultats de l’évaluation et du contrôle analytique sont non conformes, une lettre de non-conformité est envoyée à l’EPI pour information.
Toute demande de modification d’indication en cours d’enregistrement fait l’objet d’une évaluation et présentation à la commission nationale d’AMM.
Les informations sur les médicaments autorisés, y compris les RCP approuvés, sont disponibles sur le site Internet de l’AMMPS.
Après avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit, tout au long du cycle de vie du médicament, notifier/soumettre à l’AMMPS toutes les modifications apportées au dossier du médicament initialement approuvé, aux informations sur le produit et aux termes de l'autorisation de mise sur le marché accordée, conformément à la réglementation en vigueur.
La demande de renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché doit être introduite par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, en suivant les instructions relatives au renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché .
