(Version 01, avril 2026)
Après l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché (AMM), l’établissement pharmaceutique industriel (EPI) détenteur de l’AMM est tenu de suivre les dernières avancées scientifiques et techniques et de surveiller les informations relatives à la sécurité et à l’efficacité du médicament susceptibles d’influencer le rapport bénéfice/risque. Tout au long du cycle de vie du médicament, le titulaire de l’AMM doit mettre à jour les conditions, obligations et restrictions accordées par l’AMM, ainsi que les informations sur le produit/le dossier médical approuvé sur lequel l’autorisation était fondée. Toute modification des informations approuvées doit faire l’objet d’une demande de modification.
Après l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché (AMM), l’établissement pharmaceutique industriel est tenu d’assurer une veille continue des avancées scientifiques et techniques, ainsi que de surveiller toute information relative à la sécurité et à l’efficacité du médicament susceptible d’influencer son rapport bénéfice/risque. Tout au long du cycle de vie du médicament, le titulaire de l’AMM est également tenu de mettre à jour, les conditions, obligations et restrictions associées à l’autorisation, ainsi que les informations relatives au produit et au dossier sur lesquels celle-ci est fondée.
Les modifications des conditions d'une autorisation de mise sur le marché sont prévues aux articles 10 et 30 de la loi 17-04 portant code du Médicament et de la Pharmacie et l’article 28 du décret n° 2-14-841 du 19 chaoual 1436 (5 août 2015) relatif à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain.
Les lignes directrices relatives aux modifications définissent les modifications mineures de IA, IB et majeure de type II.
La demande de modifications doit être soumise par l’EPI à l’AMMPS. Lors du dépôt d’une modification, l’EPI doit la classer conformément aux lignes directrices en vigueur relatives aux différentes catégories de modifications.
La soumission des modifications se fait conformément au formulaire :
Pour une variation non classée par les Lignes directrices relatives aux modifications et pour laquelle la documentation n'est pas spécifiée, il est nécessaire de soumettre des données/documents scientifiques pertinents appuyant la modification demandée.
Le changement du titulaire de l’AMM est prévu au chapitre IV Du transfert de l’AMM (articles 29 et 30) du décret n° 2-14-841 du 19 chaoual 1436 (5 août 2015) relatif à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain.
La soumission de la demande se fait conformément au formulaire relatif au transfert de l’autorisation de mise sur le marché.
